Unboxing del nuevo centro de suministros clínicos de Genentech

Una conversación con Michael J. Greening, Christian Randecker y Dante Lee, Genentech

Bioprocess Online e ISPE están colaborando para mostrar las empresas patrocinadoras ganadoras de la Instalación del año ISPE 2023. En una serie limitada, escuchamos a líderes de la industria de tres empresas, Genentech, Serum Institute y Takeda, todas las cuales obtuvieron premios.

El Centro de suministros clínicos de Genentech, inaugurado en 2022 en el sur de San Francisco, le valió a la empresa el premio ISPE a Instalación del año en la categoría Farma 4.0.

ISPE registró el término “Pharma 4.0”, que, en resumen, se refiere a una mentalidad de innovación continua con la integración de tecnología digital y automatizada. Con el auge de la medicina personalizada, los líderes de Genentech descubrieron que necesitaban una caja de herramientas que pudiera transformarse rápidamente para producir pequeños lotes clínicos de medicamentos biológicos.

Por supuesto, ningún fabricante de biotecnología planea permanecer en el nivel de lotes clínicos para siempre, pero el escalamiento a menudo presenta serios obstáculos. Entonces, Genentech construyó el CSC con capacidades de fabricación comercial.

Y, por último, ISPE también eligió a Genentech por la sostenibilidad integrada del CSC. El sitio minimizó el consumo de agua con plásticos de un solo uso y el consumo de residuos a través de complejos programas de reciclaje, entre otros elementos de diseño ecológico.

Para obtener más información sobre lo que se necesita para obtener el estatus de biotecnología Pharma 4.0, preguntamos al jefe de ejecución de proyectos de Genentech en EE. UU., Michael Greening, y a los directores senior de CSC, Christian Randecker y Dante Lee, sobre el CSC y la estrategia que condujo a la victoria.

Bioproceso en línea: La medicina personalizada muchas veces depende de la velocidad. Dejando a un lado la tecnología avanzada, el CSC todavía está ubicado en una zona central y, presumiblemente, a miles de kilómetros de distancia de muchos de los pacientes que necesitan los medicamentos que fabrica. ¿Cómo influyó la logística en la selección del sitio y en el plan más amplio de Genentech para hacer llegar los medicamentos a los pacientes?

Randecker:Creemos que podemos aumentar la velocidad con la que entregamos nuestros medicamentos a los pacientes al ubicar nuestra innovadora función de investigación y desarrollo y el Centro de suministros clínicos en nuestro campus del sur de San Francisco.

La coubicación nos permite pasar del ADN al IND lo más rápido posible al consolidar todas las funciones necesarias dentro de la misma organización y ubicación para permitir velocidad pero también agilidad. Esto ocurre al permitir que nuestro equipo retrase las decisiones lo más tarde posible, eliminando tiempos de espera entre grupos y acelerando el procesamiento en riesgo. A través de esta estrategia posponemos los desafíos de distribución hasta tener el producto terminado.

Bioproceso en línea: La sostenibilidad fue una gran parte del diseño del CSC. Hable sobre el análisis que informó las decisiones sobre revestimientos de biorreactores de un solo uso, operaciones sin papel y energía renovable.

Sotavento: Nuestra empresa matriz, Roche, establece objetivos ambiciosos para nuestro negocio, incluidos estándares de diseño, en todo el mundo. Estos objetivos van más allá de las energías renovables y, por ejemplo, incluyen el modelado energético de la instalación, la elección de refrigerantes y el reciclaje durante la construcción, entre otros.

Completamos una evaluación del ciclo de vida, que es un enfoque reconocido por la industria para comprender el impacto de sostenibilidad de nuestras instalaciones para todos los materiales "desde la cuna hasta la tumba". A efectos de comparación, en comparación con una instalación de acero inoxidable de 2000 litros con la misma capacidad que nuestra instalación de tecnología de un solo uso en Oceanside, utilizamos un 25 % menos de energía que una instalación tradicional de esta escala y un 28 % menos de agua, ya que no No tengo grandes activos de acero inoxidable.

Forramos los biorreactores con bolsas de plástico blandas de un solo uso, para que el material celular no toque el metal. Esto elimina la necesidad de limpiar y esterilizar los biorreactores después de cada proceso de fabricación, lo que reduce significativamente la cantidad de agua, vapor y productos químicos que utilizamos. Este enfoque innovador significa que el Centro de suministros clínicos utiliza un 28 % menos de agua en comparación con nuestras otras instalaciones, lo cual es especialmente importante dadas las posibles condiciones de sequía en California.

Es de destacar que nada de nuestras instalaciones va al vertedero. Colaboramos con nuestra empresa local de gestión de residuos para llevar nuestros residuos sólidos a una instalación cercana para incinerarlos y obtener energía. El proceso de conversión de residuos en energía toma nuestros residuos y los quema para generar vapor para generar electricidad. Este proceso, combinado con nuestras reducciones de agua y energía, se traduce en una huella de carbono un 14% menor.

También contamos con varios programas de reciclaje para otros artículos como guantes y cartón, un programa de lavado y reutilización de gafas de seguridad y muchos programas piloto próximos para plásticos blandos para reducir nuestro flujo de desechos sólidos.

Tenemos otra colaboración con una empresa local de reciclaje de plástico duro, donde hemos establecido una verdadera economía circular. Nuestros plásticos duros se envían a esta empresa y luego se convierten en artículos como puntas de pipeta y tubos de centrífuga que recompramos para su uso en toda nuestra organización.

Bioproceso en línea: Describa los desafíos que conlleva la construcción de una instalación de última generación. Si tuvieras que hacerlo de nuevo, ¿qué harías diferente?

Verdeado: Es fundamental lograr el equilibrio adecuado entre la incorporación de tecnología y diseños de vanguardia para influir en el estado futuro con la necesidad de completar el proyecto a tiempo y dentro del presupuesto. El liderazgo juega un papel importante al guiar al equipo a través de estos desafíos para mantener el enfoque y la energía y lograr el resultado ideal.

Bioproceso en línea:¿Se presta una nueva construcción (un nuevo comienzo) a un mejor uso de tecnologías emergentes como la inteligencia artificial y la fabricación continua?

Verdeado: Si bien estas tecnologías emergentes podrían aplicarse a cualquier instalación nueva, vimos algunas ventajas con una nueva construcción. Los desafíos típicos que vemos incluyen la falta de datos o energía disponible en el lugar donde es posible que desee nueva tecnología y herramientas analíticas. Adoptamos el concepto de celdas de proceso uniformes, en las que cada panel de servicios públicos proporcionaba no solo la energía, los datos y los servicios públicos necesarios para la tecnología actual, sino también suficientes para permitir la adición de nueva tecnología sin modificaciones adicionales en las instalaciones.

Bioproceso en línea:¿Qué lecciones extrajo de esta construcción que otras empresas de biotecnología puedan aprender?

Verdeado:La toma de decisiones oportuna es clave y las decisiones son más fáciles cuando el equipo genera confianza y trabaja en conjunto para lograr un objetivo común.

Nuestros ejecutivos tenían claros sus objetivos clave: ser audaces y superar los límites, construir unas instalaciones adecuadas para los próximos 20 años y, a través de esto, permitir transferencias de productos eficientes.

Hemos aprendido mucho a lo largo de este proceso. Nuestras conclusiones clave incluyen la importancia de crear activos para un estado futuro en lugar del estado actual, potenciar la creatividad y asumir riesgos sensatos. Por último, hay una gran cantidad de talentos e ideas en su organización: elija un equipo que tenga en mente su objetivo final.

Acerca de los expertos:

Michael J. Greening es el jefe regional de ejecución de proyectos de Genentech y responsable de ejecutar grandes proyectos de capital de fabricación en los Estados Unidos. Michael es un ingeniero químico colegiado con más de 30 años de experiencia en ingeniería y construcción en cuatro continentes. Su experiencia incluye la industria química, farmacéutica y biofarmacéutica trabajando tanto para comunidades de propietarios como para empresas de arquitectura, ingeniería y construcción.

Christian Randecker es director senior de operaciones en CSC de Genentech. Trabaja en la empresa desde el año 2000 cuando comenzó como técnico de bioprocesos. Obtuvo una licenciatura de la Universidad James Madison y un MBA de la Escuela de Graduados de Negocios Babson FW Olin.

Dante Lee es director senior de CSC de Genentech. Trabaja en la empresa desde 1998 cuando se inició como técnico de bioprocesos. Lee obtuvo su licenciatura en la Universidad de California Davis y su maestría en administración de empresas en St. Mary's College of California.

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