VolitionRx (VNRX): Revisión del 2T 2023; La huella de distribución de la prueba de cáncer Nu.Q Vet se está ampliando. Programa prolífico de artículos y carteles clínicos.

Por Steven Ralston, CFA

Bolsa de Nueva York: VNRX

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Aspectos destacados del segundo trimestre

Ahora.Q Saber

Ventas de productos del Nu. La prueba de detección de cáncer canino Q Vet creció un 459 % interanual y un 15,0 % secuencialmente (sobre una base baja), impulsado principalmente por las ventas de kits de referencia a través de IDEXX, que lanzó la prueba en los EE. UU. durante enero. A nivel nacional, IDEXX tiene 20 laboratorios de referencia afiliados para procesar ensayos y se prevé que IDEXX se expandirá internacionalmente a sus otros 60 laboratorios de referencia en 2024. El lanzamiento de Heska de la prueba de detección de cáncer canino Nu.Q ha sido más lento de lo esperado. debido al deseo de Heska de perfeccionar al máximo el proceso de pruebas en su plataforma de punto de venta (Element i+) antes del lanzamiento del producto.

Las pruebas de Volition son transferibles a múltiples plataformas de ensayos convencionales de laboratorio de alto volumen, incluidas placas de 96 pocillos ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) y ensayos quimioluminiscentes basados ​​en perlas. Actualmente, la empresa está trabajando para transferir el proceso de prueba a varias plataformas de pequeño volumen de muestras, incluida la que utiliza la técnica HIA (inmunoensayo homogéneo).

La gerencia continúa esforzándose por ampliar la distribución de Nu. Prueba de detección de cáncer Q Vet. A nivel internacional, se están persiguiendo varias perspectivas con la anticipación de que más adelante en 2023 se firmará un acuerdo de licencia y suministro que aborde al menos un mercado importante no estadounidense (como el Reino Unido, Alemania y/u otro país asiático).

Prueba de seguimiento del cáncer canino Nu.Q Vet: el 10 de mayo de 2023, se publicó en PLOS ONE un artículo revisado por pares titulado “Monitoreo de las concentraciones de nucleosomas en plasma para medir la respuesta y la progresión de la enfermedad en perros con neoplasias malignas hematopoyéticas”. El artículo concluye que las concentraciones de nucleosomas en plasma pueden ser una herramienta útil para controlar el tratamiento de perros con neoplasias hematopoyéticas, en particular linfoma. El artículo en acceso abierto está disponible aquí.

La gerencia espera expandir la prueba de detección de cáncer Nu.Q Vet a una aplicación de monitoreo a través de una campaña de concientización y educación que comenzará a fines de 2023 y continuará hasta 2024.

Los ingresos por servicios (generados por las ventas de kits H.3 a través de Nu.Q Discover) crecieron un 399% interanual y un 837% secuencialmente (también desde una base baja). Hasta ahora, Volition tiene 10 contratos firmados bajo Nu.Q Discover, ocho ( 8) de los cuales están generando ingresos. La compañía anunció que uno de sus contratos farmacéuticos oncológicos avanzó a la Fase Ib, lo que debería generar un mayor nivel de ingresos que los contratos de la etapa piloto en su base actual.

Nu.Q NET

Según un estudio publicado en The Lancet durante 2020, a nivel global, una de cada cinco muertes está asociada a la sepsis. Además, según los CDC, en un año típico, más de 350.000 adultos mueren en los EE. UU. después de desarrollar sepsis y la muerte ocurre durante una estadía en el hospital o posteriormente después de ser dados de alta a un centro de cuidados paliativos. La prueba Nu.Q NET de Volition está demostrando ser una ayuda de diagnóstico que puede ayudar a los médicos a detectar mejor la sepsis.

En junio, Volition presentó una solicitud de designación de dispositivo innovador ante la FDA. El proceso representa la primera vez que Volition interactúa activamente con la FDA. A través del Programa de dispositivos innovadores, la FDA considerará si la prueba Nu.Q NET cumple con los requisitos de un dispositivo innovador, calificando así para una revisión prioritaria en futuras presentaciones regulatorias. Además, la FDA debe brindar orientación sobre si la prueba Nu.Q NET es elegible para el proceso de autorización 510(k) (también conocido como Notificación previa a la comercialización o PMN). Durante una revisión 510(k), la FDA normalmente no evalúa los datos de estudios clínicos y, por lo tanto, la autorización generalmente se otorga dentro de los tres meses según el proceso de revisión 510(k).

Volition trabaja con Centros de Excelencia donde médicos e investigadores tienen acceso a los productos Nu.Q. En Europa, el primer artículo clínico sobre Nu.Q NET de un centro se presentó para revisión por pares. Además, se presentarán dos (2) resúmenes de otros centros en el Congreso LIVES de la ESICM (Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos) en Milán, Italia, durante octubre (consulte la sección Resumen de resúmenes, artículos y carteles recientes y programados a continuación). Se redactó un artículo clínico sobre los resultados y se aceptó para su publicación.

Durante septiembre, Volition organizará una mesa redonda de líderes de opinión clave centrada en la sepsis. Se espera que se publique un artículo médico después del evento.

No. Q Cáncer

En abril de 2023, la profesora Léa Payen-Gay, colaboradora en la validación de la tecnología de nucleosomas (de Les Hospices Civils de Lyon, el segundo hospital más grande de Francia), ayudó a presentar dos (2) carteles en la Asociación Estadounidense de Investigación del Cáncer (AACR). Reunión Anual en Orlando. Estos 2 carteles demostraron que Nu. Los ensayos Q H.3, junto con el perfil molecular del ADN circulante, pueden mejorar tanto el diagnóstico de cáncer de pulmón como el plan de seguimiento del tratamiento posterior. (Consulte la sección Resumen de resúmenes, artículos y carteles recientes y programados a continuación).

A finales de octubre de 2023, el profesor Chen de la Universidad Nacional de Taiwán realizará una presentación oral en la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en Madrid. El profesor Chen discutirá los resultados de un estudio de cáncer de pulmón a gran escala con 1200 sujetos que utilizó Nu.Q junto con TC de dosis baja. Se espera que el estudio proporcione evidencia estadísticamente sólida de la utilidad potencial de los diagnósticos Nu.Q como detección del cáncer de pulmón o como prueba complementaria/de clasificación para la TC de dosis baja. Como resultado, se podría reducir el número de biopsias innecesarias. La LDCT, actualmente la única prueba de detección recomendada para el cáncer de pulmón, tiene inconvenientes que incluyen su costo relativamente alto, la exposición del paciente a la radiación, el sobrediagnóstico y la posibilidad de tasas significativas de falsos positivos. Como tal, en nuestra opinión, una prueba complementaria o de clasificación que podría mejorar la precisión de la detección del cáncer de pulmón y/o reducir la necesidad de LDCT (sin comprometer el diagnóstico) podría tener un gran atractivo.

Además, se han aceptado para publicación en ESMO dos (2) resúmenes relacionados con Nu.Q. Uno involucrará Nu.Q Capture. La agenda del Congreso de la ESMO aún no se ha publicado.

Aspectos financieros más destacados

El 14 de agosto de 2023, VolitionRx informó los resultados financieros para el segundo trimestre que finalizó el 30 de junio de 2023. Los ingresos totales fueron de $216,310, que se compusieron de $166,147 de ingresos por productos provenientes de las ventas de los kits de detección de cáncer Nu.Q Vet y H3.1, principalmente a IDEXX, y 50.163 dólares de ingresos por servicios de Nu.Q Discover.

Los gastos operativos aumentaron un 20,0%, de 8,14 millones de dólares a 9,77 millones de dólares, ya que la empresa experimentó mayores costos de personal y ensayos clínicos. El número de empleados a tiempo completo (FTE) aumentó de 57 a 69 en I+D y de 19 a 21 en ventas y marketing, mientras que FTE disminuyó de 23 a 21 en la división G&A. En general, los mayores gastos de personal fueron parcialmente compensados ​​por la compensación basada en acciones; Los gastos de I+D aumentaron principalmente debido a los esfuerzos regulatorios de DXOCRO en los EE. UU., que agregaron aproximadamente $1,2 millones. DXOCRO (Diagnostic Oncology CRO, LLC) está desarrollando y llevará a cabo estudios de validación clínica a gran escala para las pruebas Nu.Q NET y Nu.Q Cancer de Volition con el fin de demostrar resultados de pacientes significativamente mejorados con el objetivo de obtener la autorización, autorización o aprobación de la FDA.

Para el segundo trimestre, VolitionRx informó una pérdida neta de 9,47 millones de dólares atribuibles a los accionistas (o 0,14 dólares por acción diluida) frente a una pérdida neta de aproximadamente 7,65 millones de dólares (o 0,14 dólares por acción diluida) en el trimestre comparable del año pasado.

Al 30 de junio de 2023, el capital de trabajo era de aproximadamente $2,7 millones, una mejora significativa debido a los $17,45 millones en ingresos netos recibidos de la oferta de acciones que se cerró durante el segundo trimestre. Durante el primer semestre, las acciones en circulación aumentaron un 9,1% a 63.111.766 acciones desde 57.873.379 acciones al 31 de diciembre de 2022.

Hitos esperados a corto y mediano plazo

2S/2023 Lanzamiento de Heska de la prueba de cáncer Nu.Q Vet en los EE. UU.

2S/2023-2024 Lanzamiento de la prueba de cáncer canino Nu.Q para la aplicación de seguimiento

2024 Lanzamiento internacional de IDEXX de la prueba de cáncer Vet Nu.Q

2024 Nu.Q Vet Cancer Test se expande a felinos

Resumen de resúmenes, artículos y carteles recientes y programados

Nu. Prueba de seguimiento del cáncer canino Q Vet

Prueba de seguimiento del cáncer canino: el 10 de mayo de 2023, se publicó en PLOS ONE (volumen 10, artículo 1371) un artículo revisado por pares titulado “Monitoreo de las concentraciones de nucleosomas plasmáticos para medir la respuesta y la progresión de la enfermedad en perros con neoplasias malignas hematopoyéticas”. La Dra. Heather Wilson-Robles et al concluyeron que las concentraciones de nucleosomas en plasma pueden ser una herramienta útil para monitorear el tratamiento de perros con neoplasias hematopoyéticas, particularmente linfoma. Los niveles elevados de nucleosoma H3.1 detectados por la prueba de cáncer Nu.Q Vet diferenciaron correctamente el estado de la enfermedad a un ritmo significativamente mayor que los otros dos biomarcadores. El artículo está disponible en el sitio web de Volition.

Cáncer de pulmón

Cáncer de pulmón: el 4 de abril de 2023, se presentó una presentación de póster titulada “La concentración de nucleosoma metilado H3K27 circulante en el cáncer de pulmón mejora el valor contributivo del resultado del perfil molecular de ctDNA en el diagnóstico” en la reunión anual de la Asociación Estadounidense de Investigación del Cáncer (AACR) en Orlando. . Utilizando los inmunoensayos quimioluminiscentes Nu.Q de Volition, un estudio de 298 muestras indicó que los niveles altos de Nu.Q H3K27Me3 acompañados de la ausencia de alteraciones somáticas "respaldan firmemente" la presencia de ctDNA no mutado, lo que "mejora en gran medida la confianza" en el resultados moleculares negativos en cfDNA en cáncer de pulmón, lo que puede reducir las biopsias de tejido invasivas innecesarias. El cartel está disponible en el sitio web de Volition.

Cáncer de pulmón: el 4 de abril de 2023, se presentó un póster titulado “La concentración de nucleosomas metilados H3K27 circulantes en el cáncer de pulmón mejora el valor contributivo del resultado del perfil molecular del ctDNA en el diagnóstico. Resumen 2163: Nucleosomas H3K27 circulantes para monitorear a los pacientes con cáncer de pulmón durante el tratamiento, un biomarcador universal Cuantificar la enfermedad residual molecular (ERM) en muestras de plasma” se presentó en la reunión anual de la Asociación Estadounidense de Investigación del Cáncer (AACR) en Orlando. Utilizando los inmunoensayos quimioluminiscentes Nu.Q de Volition, un estudio de 300 muestras indicó que los altos niveles de Nu.Q H3K27Me3 indicaban que las pruebas de seguimiento, junto con las imágenes, podrían permitir a los médicos identificar mejor tratamientos específicos. El cartel está disponible en el sitio web de Volition.

Cáncer de pulmón: el 16 de agosto de 2023, se publicó en Biomolecules un artículo titulado “Concentración plasmática de nucleosomas metilados H3K27 circulante: información sinérgica con perfiles moleculares de ADN tumoral circulante” (volumen 13, artículo 1255). El artículo de Lyon, Francia, propone que la detección de altos niveles de nucleosomas de ADN tumoral circulante (ctDNA) mejora la capacidad de diagnosticar el cáncer de pulmón en comparación con el perfil molecular únicamente. Además, los niveles elevados de nucleosoma H3K27 pueden ser un biomarcador para controlar a los pacientes con cáncer de pulmón durante y/o después del tratamiento. El artículo se presentó en la reunión anual 2023 de la AACR (Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer) en Orlando, FL, durante abril. El artículo en acceso abierto está disponible aquí. El artículo también está disponible en el sitio web de Volition.

Septicemia

Sepsis: El 24 de octubre de 2023, se presentará un artículo titulado “Eliminación terapéutica de cfDNA/NET mediante aféresis NucleoCapture en un modelo de sepsis porcina en cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio ciego” en el Congreso LIVES de la ESICM (Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos) en Milán, Italia. En este estudio controlado, aleatorio y ciego, NucleoCapture eliminó de manera segura y eficaz los cfDNA/NET de la circulación de cerdos sépticos, lo que resultó en una mejor función de los órganos y supervivencia.

Sepsis: El 24 de octubre de 2023, se presentará en la ESICM (Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos) un artículo titulado “Asociación de elevación significativa de NETosis y biomarcadores de nucleosomas medidos por el ensayo Volition Nu.Q® NET con mortalidad en pacientes con shock séptico”. ) Congreso VIVE en Milán, Italia. El artículo concluyó que el nivel de nucleosomas medido por Nu.Q NET tenía una correlación significativamente positiva con la insuficiencia orgánica y las puntuaciones de gravedad, y que el nivel de nucleosomas parece ser un biomarcador prometedor al ingreso de un paciente.

Financiamientos Recientes

Durante junio de 2023, VolitionRx cerró una oferta pública que constaba de 14.950.000 acciones (a un precio de 1,27 dólares por acción) que proporcionó aproximadamente 17,45 millones de dólares en ingresos netos. La oferta suscrita se realizó de conformidad con una declaración de registro en estantería presentada inicialmente en septiembre de 2021. Los ingresos netos se utilizarán para investigación y desarrollo, estudios clínicos y comercialización de productos, así como para fines de capital de trabajo, incluidas posibles adquisiciones estratégicas. Freedom Capital Markets actuó como administrador de libros y Bancroft Capital actuó como coadministrador.

A principios de este año, en febrero, una oferta pública suscrita que constaba de 4.945.000 acciones, también de conformidad con la misma declaración de registro en estantería, tenía un precio de 1,75 dólares por acción. Los ingresos netos fueron aproximadamente $7,8 millones.

Al 30 de junio de 2023, el efectivo y equivalentes de efectivo totalizaron aproximadamente $19,74 millones frente a $10,01 millones al final del primer trimestre de 2023. A finales de este año, la administración espera recibir financiación adicional de varias agencias belgas, así como $6,5 millones en un pago importante de Heska Corporation por el lanzamiento comercial de la prueba de detección Nu.Q Vet en el lugar de atención.

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